蹄疾步穩(wěn) 打造高質(zhì)量藥品安全四川
作者:管理員 來源:四川日報 瀏覽: 發(fā)布時間:2019-11-12 11:05
大道之行，任重道遠(yuǎn)。藥品安全是基本民生，是重大政治、經(jīng)濟(jì)、安全問題。四川藥監(jiān)人將秉持“為人民監(jiān)管藥品”的初心，按照省委、省政府部署，真抓實(shí)干、不懈奮斗，為推動治蜀興川再上新臺階貢獻(xiàn)力量。
行業(yè)信息
藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。
時光荏苒，歲月如梭。2018年11月12日，四川省藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省藥監(jiān)局”）掛牌成立，至今已一年。這一年，是藥品監(jiān)管體制機(jī)制重構(gòu)的關(guān)鍵之年，是藥品監(jiān)管事業(yè)再出發(fā)的起步之年，是建設(shè)“高質(zhì)量藥品安全四川”的開局之年。
千里之行，始于足下。一年里，省委省政府把保障藥品安全作為治蜀興川重要內(nèi)容，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、高位推動。全省藥監(jiān)人在省委、省政府堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在國家藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局的管理指導(dǎo)下，在社會各界和廣大群眾的支持監(jiān)督下，奮力推進(jìn)全省藥品監(jiān)管在新起點(diǎn)上再出發(fā)，翻開了“打造高質(zhì)量藥品安全四川”的嶄新篇章。
著力監(jiān)管理念創(chuàng)新
形成新時代四川“1132”藥品監(jiān)管工作思路
潛其心，方能觀天下之理；定其心，才能應(yīng)天下之變。省藥監(jiān)局組建以來，扎實(shí)開展“大學(xué)習(xí)、大調(diào)研、大服務(wù)、大監(jiān)管”活動，從調(diào)查研究中摸清家底、發(fā)現(xiàn)問題、理清思路。
基于對全國藥品監(jiān)管正處于新監(jiān)管體制的構(gòu)筑、歷史遺留問題的化解、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣和形象重塑“四期疊加”新形勢的把握，對四川藥監(jiān)工作高安全風(fēng)險、高質(zhì)量發(fā)展、高服務(wù)需要、高監(jiān)管要求“四大挑戰(zhàn)”并存特殊情況的認(rèn)識，提出了新時代四川“1132”藥品監(jiān)管工作思路：堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”這一根本導(dǎo)向，鎖定“打造高質(zhì)量藥品安全四川”這一總體發(fā)展目標(biāo)，夯實(shí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制、干部隊(duì)伍、技術(shù)裝備“三項(xiàng)基礎(chǔ)”，落實(shí)強(qiáng)監(jiān)管守底線、助產(chǎn)業(yè)追高線兩大重點(diǎn)工作任務(wù)。一年來，這一思路凝聚了藥監(jiān)人的共識，引領(lǐng)藥監(jiān)工作高位推進(jìn)、重點(diǎn)突破。
著力強(qiáng)監(jiān)管守底線
全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好
——配套政策健全制度，嚴(yán)明監(jiān)管責(zé)任。聚焦落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》等，制定我省《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施方案》《疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度》《關(guān)于派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員的實(shí)施辦法（試行）》，印發(fā)《關(guān)于做好藥品監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》《關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的實(shí)施意見》，舉辦“守底線追高線，打造高質(zhì)量藥品安全四川”倡議活動，為壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，推進(jìn)依法治藥提供有力制度支撐、輿論引導(dǎo)。
——聚焦隱患重拳出擊，嚴(yán)控安全風(fēng)險。以落實(shí)“四個最嚴(yán)”專項(xiàng)行動為抓手，開展為期100天的“春雷行動·藥品放心執(zhí)法行動”，實(shí)施中藥飲片質(zhì)量安全、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治，開展以芬太尼藥品、復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種的第二類精神藥品銷售環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，推進(jìn)醫(yī)療器械清網(wǎng)、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”行動，深化風(fēng)險排查、整治隱患，務(wù)實(shí)解決一批群眾反映突出的安全問題，全省沒有發(fā)生大的藥品安全事故。
——更新理念創(chuàng)新方式，嚴(yán)格生產(chǎn)監(jiān)管。針對檢查、執(zhí)法分離監(jiān)管效能低下問題，探索構(gòu)建GMP檢查員和生產(chǎn)、稽查、審評等相關(guān)單位人員參與的3—5人“云團(tuán)隊(duì)”，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全體系檢查或針對性檢查，推動一般問題現(xiàn)場交辦整改、違法行為同步立案調(diào)查、檢查報告限時出具，實(shí)現(xiàn)對60家無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、3家“4+7”帶量采購中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋。
著力優(yōu)服務(wù)助產(chǎn)業(yè)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐堅(jiān)實(shí)
——主動融入，服務(wù)重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育。對接全省生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)培育規(guī)劃，發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)優(yōu)勢，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展、錯位發(fā)展。建立“局園合作”新機(jī)制，設(shè)立四川省醫(yī)療器械檢測中心資陽分中心，積極助推成都天府國際生物城、資陽“中國牙谷”、溫江醫(yī)學(xué)城等醫(yī)藥園區(qū)做大做強(qiáng)、做優(yōu)做專。開辟綠色通道，對重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品先期介入、專業(yè)指導(dǎo)，培育骨干企業(yè)、拳頭產(chǎn)品，全省醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)達(dá)5家，“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項(xiàng)目榮獲2018年“中國工業(yè)大獎”。
——主動改革，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要素環(huán)境。出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見，持續(xù)推進(jìn)簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)條件、搭平臺。目前，全省上市許可持有人制度試點(diǎn)共獲批品種27個、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價共獲批文號28個，新兌現(xiàn)獎勵資金1050萬元；4個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批通道獲得首次注冊。下放9項(xiàng)行政審批權(quán)到自貿(mào)區(qū)，新增進(jìn)口非特殊用途化妝品品種備案28個。
——主動作為，助推川產(chǎn)藥材創(chuàng)新發(fā)展。出臺川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程實(shí)施方案，建立廳際溝通協(xié)調(diào)互認(rèn)機(jī)制，以中藥材及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為主體，打造川產(chǎn)道地藥材“三標(biāo)準(zhǔn)五規(guī)范兩體系”全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量提升工程，進(jìn)一步提升川藥品牌。
著力打基礎(chǔ)利長遠(yuǎn)
夯實(shí)“三大基礎(chǔ)”初見成效
——聚力夯實(shí)“體制機(jī)制”基礎(chǔ)：初步形成一個“3層級+5片區(qū)”監(jiān)管工作格局。“三層級”即省藥監(jiān)局與市、縣市場監(jiān)管局按“三定”職責(zé)，對藥品分級監(jiān)管；“五片區(qū)”即由5個正處級片區(qū)檢查分局，按職責(zé)對轄區(qū)藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管。目前，省局機(jī)關(guān)核定行政編制93名，內(nèi)設(shè)處（室）11個，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要組建了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展辦公室、中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室；市、縣兩級市場監(jiān)管部門合理設(shè)置藥監(jiān)科（室），基本保留原有專業(yè)監(jiān)管人員、專業(yè)裝備，為分級監(jiān)管創(chuàng)造出必要條件。片區(qū)檢查分局核定行政編制37名，同時明確“組織統(tǒng)籌決定、個人自愿申請、實(shí)行激勵鼓勵、開展輪崗交流”四條措施，激勵監(jiān)管干部到一線，推動監(jiān)管工作到一線，為保證分局正常運(yùn)行奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)�，F(xiàn)正謀劃建設(shè)藥品（疫苗）檢查中心，建成后藥品監(jiān)管力量將進(jìn)一步增強(qiáng)。
——聚力夯實(shí)“干部隊(duì)伍”基礎(chǔ)：創(chuàng)新落實(shí)一套專業(yè)隊(duì)伍培育舉措。以專業(yè)化、年輕化為基本用人導(dǎo)向，局機(jī)關(guān)專業(yè)人員占比顯著提升。倡導(dǎo)干部職工人人“學(xué)‘兩查’（檢查、稽查）、考‘兩證’（檢查員證、執(zhí)法證）”，干部職工執(zhí)法證持證率達(dá)90%以上。開辦“大講堂”，由身邊人講業(yè)務(wù)13場。舉行疫苗生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干、藥品稽查執(zhí)法、藥品審批業(yè)務(wù)、醫(yī)療器械經(jīng)營使用等多項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，參訓(xùn)1100余人次。以看到訪多少企業(yè)、看完成多少檢查、看發(fā)現(xiàn)多少風(fēng)險、看整治多少隱患、看辦理多少案件等“五看”作為干部履職評議、年度考核標(biāo)準(zhǔn)，倒逼干部鉆研業(yè)務(wù)、下沉一線，由“指揮員”向既當(dāng)“指揮員”又作“戰(zhàn)斗員”轉(zhuǎn)變。
——聚力夯實(shí)“技術(shù)裝備”基礎(chǔ)：全面推進(jìn)一批能力建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目。對照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，四川被納入國家“十三五”期間醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)支持范圍。集中資金支持重點(diǎn)能力項(xiàng)目實(shí)施，今年省本級投入抽驗(yàn)項(xiàng)目、監(jiān)管能力提升項(xiàng)目資金7600余萬元，將4200余萬元轉(zhuǎn)移支付專項(xiàng)資金主要用于藥品抽驗(yàn)項(xiàng)目、10個重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育項(xiàng)目。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成都口岸藥品檢驗(yàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)變更，新增生物制品通關(guān)職能。國家藥監(jiān)局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地落戶成都，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院揭牌成立。與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心簽署合作協(xié)議，設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站。
數(shù)讀藥監(jiān)一周年
1 提出新時代四川“1132”藥品監(jiān)管工作思路。
2 初步形成一個“3層級+5片區(qū)”監(jiān)管工作格局。
3 積極助推成都天府國際生物城、資陽“中國牙谷”、溫江醫(yī)學(xué)城等醫(yī)藥園區(qū)做大做強(qiáng)、做優(yōu)做專。
4 實(shí)現(xiàn)對60家無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、3家“4+7”帶量采購中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋。
5 對重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品先期介入、專業(yè)指導(dǎo)，培育骨干企業(yè)、拳頭產(chǎn)品，全省醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)達(dá)5家，“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項(xiàng)目榮獲2018年“中國工業(yè)大獎”。
6 目前，全省上市許可持有人制度試點(diǎn)共獲批品種27個、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價共獲批文號28個，新兌現(xiàn)獎勵資金1050萬元。
7 4個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批通道獲得首次注冊。
8 倡導(dǎo)干部職工人人“學(xué)‘兩查’（檢查、稽查）、考‘兩證’（檢查員證、執(zhí)法證）”，干部職工執(zhí)法證持證率達(dá)90%以上。
9 國家藥監(jiān)局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地落戶成都，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院揭牌成立。
10 現(xiàn)正謀劃建設(shè)藥品（疫苗）檢查中心，建成后藥品監(jiān)管力量將進(jìn)一步增強(qiáng)。（維峻）